Cette formation permet au stagiaire de :

• Comprendre le cadre juridique applicable à la recherche clinique et son évolution ;

• Savoir caractériser un projet de recherche pour connaître la procédure à suivre ;

• Comprendre quelle réglementation est appliquée à la recherche clinique (CSP, LIL, RGPD) et à la recherche sur données ;

• Connaître les spécificités françaises ;

• Maitriser les démarches réglementaires et juridiques de la recherche en santé en France.

A l’issue de cette formation, le stagiaire aura les compétences pour :

• Connaitre la réglementation et ses obligations ;

• Savoir identifier les types de recherches cliniques ;

• Documenter une demande d’autorisation Recherche auprès de la CNIL.

Attachés de recherche clinique, coordinateurs d’essais cliniques
Chefs de projets, Directeurs de projets
Personnel de l’assurance qualité développement clinique
DPO en recherche
Toute personne impliquée en développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation

Aucun prérequis n’est nécessaire.

1. Cadre réglementaire général des recherches (LIL, RGPD, CSP)

•  Définition de la RIPH

•  Différentes catégories de RIPH

•  Acteurs de la recherche

•  Personnes qui se prêtent à la recherche

•  RNIPH

2. Le régime des formalités préalables

• Le dossier CNIL

3. La simplification des démarches

• Les MR

4. Les conditions de mise en œuvre des traitements

5. Les droits de la personne qui participe à une recherche

6. Les dérogations aux droits

 7. Focus Entrepôt de données de santé

Annexe 1 : les MR

Annexe 2 : les critères pour la demande d’autorisation auprès de la CNIL (dossier conformité à renseigner)

MODALITES D’EVALUATION

Au début de la formation, les stagiaires s’expriment lors d’un tour de table sur ce qu’ils attendent de la formation en termes d’enjeux, de contenus, d’apports. En fin d’action, ces mêmes stagiaires vont pouvoir évaluer l’atteinte de leurs objectifs individuels.
L’évaluation des acquis/des apprentissages portera sur les connaissances assimilées par le stagiaire tout au long de la formation. Le formateur s’assure de l’assimilation des connaissances à travers des tests, exercices, études de cas et mises en situation.
L’évaluation de la satisfaction à chaud est mise place par l’équipe pédagogique en fin de formation et permettra de mesurer la satisfaction des bénéficiaires quant à la qualité des apports pédagogiques et de s’assurer que la formation a bien répondu aux attentes de départ.

NATURE
Actions de formation.

MODALITES D’ACCES

• Accessible à distance
• Accessible en présentiel

DELAI D’ACCES

Inscription en réservant votre place sur une session disponible ou par téléphone, par mail, par demande de contact. Vous recevrez un devis à nous retourner avec votre accord pour confirmer votre inscription.

ACCESSIBILITE AUX PERSONNES EN SITUATION D’HANDICAP

• Accessible à distance pour les personnes à mobilité réduite
• Pour connaître l’accessibilité aux salles de formation, vous pouvez nous joindre au +33 3 87 62 06 00